第一節 血制品行業概述

　　一、血制品概述及分類情況

　　血液制品屬于剛性需求藥品，在急救、感染以及凝血障礙疾病治療上有著其他藥品不可替代的作用。根據2015年版《中國藥典》的定義，血液制品是由健康人的血漿或特異免疫人血漿分離、提純制成的治療產品，例如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子等，用于診斷、治療或被動免疫預防。人體血液包括血漿（~50%）、紅細胞（~42%）及白細胞和血小板（~8%），血漿中約8%為血漿蛋白。我們通常說的血液制品就是從這8%的蛋白質中分離提純制成的，通過分離提純可以進一步得到白蛋白（60%）、免疫球蛋白（15%）、凝血因子（1%）及其他蛋白成分（24%）。

　　根據血液制品來源的不同，目前，主要血液制品可劃分為三大類：

　　二、血制品發展歷程分析

　　血液制品起源于20世紀40年代二戰期間，美國哈佛大學E.J.Cohn教授和其工作小組研究發明出一種被稱為低溫乙醇法的工藝，從人血中提純出人血清白蛋白，后期經歷了白蛋白、凝血因子、靜丙三大產品驅動的階段。我國的血液制品在國內從50年代開始起步，經歷了粗放發展導致安全事故，后受到政府嚴厲整頓，目前還處于市場化發展的初期。我國血制品行業發展主要經歷了以下四個階段：

　　1、自主探索期（20世紀50年代起）：組建六大生物制品研究所，開始少量白蛋白、免疫球蛋白提取，技術受限、產品依賴進口；

　　2、粗放發展期（1982年-1989年）：單采血漿技術發展應用，全國有60多家血液制品廠，產量提升，安全事故頻發；

　　3、行業整頓期（1989年-2015年）：血液制品行業嚴重受挫，政府對行業進行了嚴厲的整頓；

　　4、市場主導期（2015年至今）：國家政策推動以及血液制品價格放開，兩票制、去庫存，供不應求的現象凸顯，行業迎來快速發展。

　　三、血制品行業產業鏈分析

　　血液制品產業鏈主要包含原料設備供應商、血液制品生產企業和血液制品需求方。

　　1、原料設備供應商：

　　主要分為單采血漿站、血液檢測試劑、采漿設備和耗材以及血液制品生產設備四個部分。單采血漿站作為血液制品生產原材料的唯一合法來源，與血液制品的產量息息相關。血液檢測試劑主要包含血型檢測、丙氨酸氨基轉移酶（ALT）、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人類免疫缺陷病毒、梅毒螺旋體檢測試劑。采漿設備及耗材包括單采血漿機、耗材以及配套藥品。生產設備包括反應罐、離心機、壓濾機、超濾設備、蛋白純化儀、層析設備等。

　　2、血液制品生產企業：

　　包括白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子因子類、其它血漿蛋白類生產企業。其中免疫球蛋白可分為正常人免疫球蛋白（肌免、靜丙、皮下注射用免疫球蛋白）和特異性人免疫球蛋白（狂免、破免、乙免、甲免等）。凝血因子類，包括人凝血因子、人凝血酶原復合物、人凝血酶、纖維蛋白原等，部分凝血因子如凝血因子Ⅷ、凝血因子Ⅶ、凝血因子Ⅸ目前可通過基因工程生產，以解決原料血漿不足的問題。

　　3、血液制品需求方：

　　包括醫療機構和藥店，最終在專業醫生和藥師的指導下應用于患者。

　　第二節 血制品行業市場分析

　　自2001年我國血液制品行業規范發展以來，市場發展大概經歷兩個階段:第一個階段是2001-2006年，血液制品市場規模持續增長，但隨著政府對血液制品行業的嚴厲整頓，2007年全行業投漿量迅速下降;第二個階段是整頓結束后，各企業加強了對漿站的控制，實現規范采漿，投漿量從谷底開始緩慢回升，加上市場需求的擴大，帶動行業加速成長。2019年我國血液制品市場規模增速達到23.67%，2021年我國血液制品市場規模達383億元左右，預計2022年有望突破400億元。

　　第三節 血制品行業發展趨勢分析

　　一、未來仍保持快速增長態勢

　　根據世界血漿蛋白治療協會（PPTA）的數據，2018年全球血漿來源血液制品市場規模260億美元，加上重組凝血因子約95億美元的市場規模，全球血液制品（含重組）市場約355億美元，預計5年復合增長率將達到4.9%。從銷售金額上看，全球人血白蛋白只占20%左右的份額，靜注免疫球蛋白及特異性免疫球蛋白（免疫球蛋白制劑）占30%左右，凝血因子占35%左右，其他品種占15%左右。在美國市場，人免疫球蛋白類產品幾乎占了一半的銷售額。全球血液制品生產企業目前國外僅剩不到20家，其中美國5家，歐洲8家，全球前七大產商（CSL Behring、Baxter、Grifols、Octapharma等幾家大型企業）的產品就占了血液制品市場份額的80%～85%，今后的行業集中度將更為凸顯。

　　2016年以來中國血液制品行業處于快速發展期，中檢院數據顯示，國內血液制品行業整體市場規模從2016年的195億元人民幣增長到2019年的350億左右，近年來GAGR超過20%，增速高于全球同期。

　　血液制品在危重病患者、遺傳性疾病、自身免疫性疾病的治療中占有重要地位，對比全球市場，我國的血液制品呈現出原料稀缺、供不應求的狀況，隨著醫療衛生體制的完善、人口增長和老齡化，居民對血液制品的消費能力及需求增強，未來血液制品將擁有更廣闊的市場空間。

　　二、白蛋白、靜丙占據主要市場，免疫球蛋白、凝血因子有望擴容

　　按中檢院公布的批簽發量計算，人血白蛋白占據了約60%的份額，其次是靜注人免疫球蛋白，所占份額約15%，此外，狂犬病人免疫球蛋白和破傷風人免疫球蛋白批簽發量占比也基本在5%以上，分別排名第三、第四。而凝血因子需求量較小，市場所占份額也最小。

　　在市場格局上，從2020年的批簽發情況來看，我國人血白蛋白批簽發量主要以進口為主，占比超60%，批簽發量最大的企業是CSL，占據23%的白蛋白市場，CSL為全球最大的血液制品公司，總部位于澳大利亞，Baxter占比14%，國產企業天壇生物、泰邦生物、上海萊士市場份額均在5%及以上；靜注人免疫球蛋白不允許進口，批簽發數量占比超過10%的企業有天壇生物、上海萊士、泰邦生物、華蘭生物，其中天壇生物占比達到24%。

　　對比歐美的產品結構，免疫球蛋白類產品的占比為50%，為血液制品第一大類，我國靜丙產品的普及尚有巨大的改善空間，狂免、破免、乙免還有廣闊的市場空間；凝血因子類中人纖維蛋白原、人凝血酶原復合物、人凝血因子Ⅷ的占比相對更低，尤其凝血因子產品是血友病患者的救命藥，常處于短缺狀態。為解決原料血漿不足和病毒感染風險問題，重組血液制品替代品，例如重組人凝血因子Ⅷ已成為國內外藥企和科研機構的戰略布局方向。

　　三、行業集中度進一步提高，兩票制引導企業銷售轉型

　　血液制品行業是一個資源受限、政策管控強、市場化運作程度相對低的行業，嚴格的管控政策成為行業內企業的護城河，擁有資源、資金、技術、規模等優勢的大公司將從中獲益，而品種和漿站均不占優勢的企業將逐步被兼并。市場化定價使得血液制品價格大幅增長，整個行業迎來發展良機。

　　2017年，國家對醫藥行業進行“兩票制”改革，兩票制以前，血液制品的推廣主要由經銷商負責，醫生教育、學術推廣、產品應用等方面具有較多不足；在兩票制的行業清洗下，生產企業將更多地走到前臺，渠道銷售轉型為終端醫療機構的學術推廣模式。例如博雅生物、華蘭生物積極布局終端銷售，博雅生物通過收購廣東復大醫藥有限公司，直接整合并入經銷商的渠道資源。華蘭生物、衛光生物等加大銷售隊伍建設、增強渠道管控能力，將銷售渠道擴展至二、三線城市，擴大渠道覆蓋面。