人口老齡化，已成為中國新人口格局下不容小覷的社會問題。

根據Frost&Sullivan數據顯示，中國65歲以上人口比例將由2020年的13.5%上升至2030年的21.9%。人口結構轉變下，慢病管理需求極具增加，中國糖尿病患病人數更是達到全球第一。面對高速增長的糖尿病患者，如何更好的控制血糖，成為眾多科學家的課題。

去年9月，華領醫藥自主研發的全球首款葡萄糖激酶激活劑（GKA）華堂寧?（多格列艾汀片）獲批上市，用于治療2型糖尿病，通過改善糖尿病患者血糖穩態失調，為眾多糖尿病患者帶來新希望。根據華領醫藥公告，這款擁有突破性治療方案的FIC(first-in-class)新藥，上市百日銷售金額就突破4,900萬元，股價更是一路走高，截至2月22日收盤，股價累計區間漲幅達到167.03%。

相較于其他醫藥巨頭都折戟于GKA賽道，為何華領醫藥能夠笑到最后？在十年磨一劍后，未來的華領醫藥又將走向何方？

圖表一：華領醫藥股價走勢圖

數據來源：WIND，格隆匯整理 數據截至2023年2月22日

從0到1：十年磨一劍，全球首創終達成

對于研發一款創新藥而言，從0到1，意味著需要平均花費十億美元，十年時光去鉆研，其中的風險外人恐怕無從知曉。而真正拿到上市批文，不僅實現了醫藥領域的突破，部分甚至被譽為開創歷史先河，引領行業新方向。

華領醫藥自主研發的華堂寧?就是真正的十年磨一劍，成為全球糖尿病領域的first-in-class新藥，更是該類別的only-in-class的創新藥。

從2012年2月啟動葡萄糖激酶激活劑項目開始，直到2022年9月，華堂寧?正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批準。10月28日，華堂寧?實現首單處方銷售，備受患者關注，短時間內在醫院、藥店和互聯網渠道的需求均超出市場預期，甚至一度出現一藥難求情形。

圖表二：華領醫藥及全球首創新藥發展史

數據來源：公司官網，格隆匯整理

回顧過往十年的經歷時，華堂寧?領銜研究者、中華醫學會糖尿病分會主任委員、南京大學附屬鼓樓醫院朱大龍教授在上周舉行的華堂寧?創新合作商業上市會演講時指出，雖然葡萄糖激酶（GK）已經被學者發現了60多年，葡萄糖激酶激活劑的開發也近20年，但能否成藥并不可知，眾多糖尿病領域醫藥巨頭都止步于3期臨床試驗前。而華堂寧?能夠一路披荊斬棘，成功獲批，并且一經上市就成為爆款，與其獨特的研發設計分不開關系。

從創新性上來看，相較于市場上眾多的治療糖尿病藥物，華堂寧?作為全球首款獲批的GKA藥物，具有新概念、新機制、新結構、新技術和新療效等“五新”特征。

1）全新機制，概念領先

與大多數糖尿病藥物的“治標”作用不同，華堂寧?是一款針對多組織器官的葡萄糖激酶激活劑（GKA），包括胰島、肝臟和腸道的內分泌細胞，旨在“治本”，以修復人體血糖的傳感器、調節人體血糖穩態為概念的一款新的產品。

葡萄糖激酶（GK）是人體重要的葡萄糖傳感器，主要作用于人體的肝臟和胰腺細胞，其表達與活性與血糖水平相關，2型糖尿病人存在多組織器官GK的缺陷，因此，GKA藥物的出現，有望改變當前糖尿病治療現狀。

2）療效顯著且長期持續

根據臨床研究數據顯示，華堂寧?治療表現亮眼，具有起效快、療效優、持久性高等特點。臨床試驗顯示，華堂寧?單藥以及聯合二甲雙胍治療52周，療效顯著且穩定，能夠長期穩定降糖，尤其對降低餐后血糖有非常優異的表現，且無明顯低血糖和體重增加。

3）具有良好的耐受性和安全性，毒副作用小

目前而言，絕大多數的糖尿病藥都具有一定的不良反應和毒副作用。華堂寧?是以“最低有效劑量”為出發點進行研發的新型藥物。根據研究數據顯示，腎功能損害及輕度肝功能損害對多格列艾汀在人體的暴露水平無顯著影響，對于人體的肝、腎安全性高。此外，憑借優秀的作用機制，多格列艾汀單藥及聯合二甲雙胍治療使得患者低血糖風險小于1%。

4）能夠停藥緩解的口服藥

華堂寧?是一款經過臨床觀察、具有停藥緩解潛力的口服藥。多格列艾汀單藥及聯合二甲雙胍治療可顯著改善胰島β細胞功能，根據DREAM 研究結果顯示，部分早期患者，通過多格列艾汀單藥治療，糖尿病緩解率可以達到65.2%。此外，多格列艾汀單藥以及聯合二甲雙胍治療均可顯著改善胰島素抵抗。

5）適用范圍廣

臨床研究顯示，華堂寧?不僅可以單藥使用，而且與二甲雙胍 、DPP-4 抑制劑、SGLT-2 抑制劑等糖尿病基礎用藥聯合使用效果更為顯著。此外，華堂寧?對腎功能嚴重受損的患者也無需調整劑量。

瞄準千億賽道，商業化加速啟航

實際上，從市場需求端來看，眾多臨床專家和科學家攻克研發出來的華堂寧?是值得期待的。

根據國際糖尿病聯盟（IDF）發布的第十版《全球糖尿病地圖》顯示，全球糖尿病患病人數不斷攀升。2021年，全球20-79歲成年人中有5.37億糖尿病患者，即每10個人中就有1個糖尿病患者，預計2045年全球糖尿病患者人數將達到7.83億人。

其中，中國已然成為全球糖尿病患者數量最多的國家。根據IDF數據顯示，2021年中國20-79歲糖尿病人數達到1.41億人，預計2045年更是上升至1.74億人。在這些患者中，糖尿病患者的確診率不足50%，治療率僅為25.8%，而患者血糖達標率僅為15.8%。此外，過去三十年間，中國糖尿病患病率已經超過10%，位列世界第一。而在華堂寧?問世前的100年中，盡管已經出現了九類降糖藥物，包括兩種注射類藥物和七種口服藥物，都未能從根本上解決胰島功能不斷惡化、糖尿病不斷進展的問題，全球范圍內糖尿病患者人數仍然高速攀升。

華領醫藥首席醫學官張怡博士指出，中國已經成為糖尿病患者第一大國、東方和西方人群糖尿病發生的特點不同，主要與遺傳和生活方式有關。餐后血糖高、胰島損傷早是中國人群糖尿病的主要特點。糖尿病的病因在西方人群主要是胰島素抵抗，東方人群是胰島功能損傷。并且，當東方人群出現糖尿病時，胰島功能損傷往往更早。此外，由于在前期預防篩查工作中，往往采取空腹血糖而忽視餐后血糖，因此診斷率以及治療率往往更低。

作為一種慢性病，龐大的糖尿病人數以及高頻的用藥治療，也催生了巨大的糖尿病藥物市場。Frost&Sullivan的數據顯示，2021年全球糖尿病藥物市場規模達到739億美元，我國糖尿病藥物市場規模達到746億元，預計2024年達到千億級市場。可見，其待挖掘的市場潛力之龐大，也將持續催生行業新機遇。

圖表三：全球20-79歲糖尿病患者人數TOP10

數據來源：IDF《全球糖尿病地圖（第十版）》，格隆匯整理

從1到10，開啟下一個十年之約

對于一家biotech而言，將核心在研產品推向商業化，這是重中之重。但將時間拉長，以創新藥企發展歷程來看，這僅僅是萬里長征第一步。后續，如何將產品更好的惠及更多患者，將biotech成長成為biopharma，甚至于發展成為big pharma，才是關鍵。

而對于后續華堂寧?商業化計劃，以及華領醫藥的發展戰略規劃，公司管理層已然胸有成竹。

備注：從左至右分別為：華領醫藥首席醫學官張怡博士，華領醫藥創始人、CEO陳力博士，華領醫藥首席科學官李長紅博士

據華領醫藥CEO陳力博士透露，華堂寧?一經上市就廣受關注，雙十一期間在京東大藥房內分泌藥物排行榜位列前三，一款新藥能擁有這樣的銷量在糖尿病治療領域尚屬罕見。

去年12月，由國家市場監督管理總局發布的《藥品網絡銷售監督管理辦法》正式實施，為華堂寧?互聯網銷售提供重要保障。對此，公司與眾多合作伙伴強強聯手，打造三箭齊發的銷售網絡體系，即醫院、藥店、網店全覆蓋，有望進一步打開千億糖尿病治療市場想象空間。

日前，在華堂寧?商業化銷售百日后，華領醫藥首家互聯網官方旗艦店落戶于1藥網。此次攜手1藥網推出的官方旗艦店，是華領醫藥積極響應國家處方藥網售政策，拓展商業化布局和藥品供應經銷渠道，探索線上、線下相結合的創新多元化供應服務模式的關鍵舉措，未來有望成為與臨床醫生交流和服務患者的重要平臺。

圖表四：華領醫藥首家官方旗艦店正式揭牌

數據來源：公司官網，格隆匯整理

華領醫藥首席科學官李長紅博士表示，“從上世紀五十年代開始到現在已經有很多非胰島素的降糖藥上市，但并沒有解決糖尿病發生的最核心問題，而華堂寧?有別于其他藥物的核心降糖機制，就在于修復胰島功能，具有恢復人體血糖自主調控的潛力。”

另據陳力博士表示，公司未來發展策略將從三個維度開發華堂寧?，從而打造從1到10乃至100的延伸。

首先，橫向挖掘，產品開發從1到10蛻變。由于華堂寧?特點是恢復血糖的調定點，是現在所有降糖藥都不具備的特點，因此與其他藥物聯用，有望形成“1+1>2”的效果。據悉，公司產品管線有望從目前的單藥，延伸至與其他藥品聯合用藥，乃至其他固定復方制劑等，逐漸擴展，從而逐漸擴展藥品用藥方式。

其次，縱向延伸，適應癥領域從1到10深耕。目前產品主要針對2型糖尿病人群，未來公司產品管線有望延伸至1型糖尿病，果糖代謝、脂肪肝、神經病變等領域，市場規模有望逐步提升。

最后，提升高度，市場邊界從1到10突破。根據公司規劃，未來華堂寧?等創新產品有望走出國門，預計在未來10年內進入10個國家和地區。

此外，公司產品管線也在不斷迭代升級，目前正在開發二代的GKA，有望持續為糖尿病患者提供更好的治療方案。

小結

近年來，國家頂層設計對于健康的關注度越來越高，對于藥企的政策導向也愈發引導以臨床需求為導向的創新研發。

而華領醫藥的華堂寧?，從設計之初就以中國糖尿病患者為樣本，致力于為本土患者帶來新希望，引領國產創新藥領跑國際降糖類藥物的研發和市場，成為當之無愧的“國貨之光”。

從資本市場上來看，多家券商指出，在防控政策優化的背景下，投資者普遍預期醫藥板塊景氣度未來會出現顯著修復，廣發證券更是指出醫藥行業即便“共存”后仍能獲得持續超額收益。在行業獲得超額收益時，有望帶來業績兌現的優質標的更值得一觀。對于華領醫藥而言，今年將是公司業績快速放量一年，從銷售首個季度在經歷疫情期間依舊超預期的表現來看，后期發展想象力十足，值得期待。